天津优视眼科技术有限公司 眼科医疗器械项目 职业病危害控制效果评价报告

用人单位地理位置

天津市空港经济区西八道9号厂房1三楼西区

用人单位联系人

马梦婷

项目名称

天津优视眼科技术有限公司眼科医疗器械项目职业病危害控制效果评价报告

项目简介

治疗青光眼所用的房水引流重建术所需的微导管及设备为国外公司垄断，目前由美国ELLEX公司独家生产，由于该产品涉及激光技术、精密加工技术及超微医用导管技术，目前尚无国内企业能够研发并生产。天津优视眼科技术有限公司基于多年的技术积累，已掌握微型导管技术、微光学设计加工技术、及精密机械设计加工技术，完全具备高端医疗器械研发的基础。已经成功开发出国内首套粘小管成形术导管及设备，有望用于开角型青光眼的微创治疗。

基于上述原因，天津优视眼科技术有限公司租用天津空港经济区西八道9号厂房1三层西区，进行医疗器械的生产。

根据《中华人民共和国职业病防治法》的有关规定，天津优视眼科技术有限公司委托天津永安职业健康检测评价有限公司对天津优视眼科技术有限公司眼科医疗器械项目进行职业病危害控制效果评价。

现场调查人员

陈天宇

现场调查时间

2019.11.12

用人单位陪同人

马梦婷

现场检测人员

姜海阔、于术芳

现场检测时间

2020.11.16-18

用人单位陪同人

马梦婷

项目存在的职业病危害因素

噪声、紫外辐射、手传振动、臭氧、乙二醇、盐酸、氢氧化钠、硫酸。

项目存在的职业病危害因素检测结果

该用人单位正常生产各作业点位臭氧、乙二醇、盐酸、氢氧化钠、硫酸均符合国家接触限值。

该用人单位正常生产各作业点位噪声、手传振动、紫外辐射均符合国家接触限值。

根据检测数据显示，该用人单位产生噪声岗位噪声8h等效值均低于80dB(A)，不属于噪声作业岗位。

评价结论与建议

该项目依据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2011)属于医疗仪器设备及器械制造；根据《国家卫生健康委办公厅关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录的通如》(国卫办职健发(2021)5号)的有关规定该项目职业病危害程度属于严重的项目。

该项目生产过程中的主要职业病危害因素有:噪声、紫外辐射、手传振动、臭氧、乙二醇、盐酸、氢氧化钠、硫酸。

该用人单位选用设备自动化密闭化程度较高，选用符合国家标准的原材料；用人单位空压机房、纯水间采用门窗进行自然通风；用人单位生产车间为十万级净化车间，采用空调系统进行送排风，新风量为4950m³/h，送风量为16500m³/h，回风量为16500m³/h，换气次数21次/h，能有效的将有毒物质排出室外;实验室设置通风橱，实验人员均在通风橱内作业，有效的减少有毒物质的扩散;若作业人员作业时未开启防护设施或防护设施未有效运行，未将有毒气体及时排出，作业人员长期吸入有毒物质，故对人体有一定的危害;实验室、纯水制备作业人员未按照操作规程进行操作，液体飞溅到皮肤、眼睛上造成酸碱灼伤，故对人体有一定的危害;光纤焊接机设备设置防护外套，有效的阻挡激光的辐射，若作业人员未按照操作规程进行操作，未将防护罩外套及时放下，作业人员长时间接触激光，会对人体有一定的危害。

根据本次检测结果显示:该用人单位所有产生噪声岗位噪声8h等效值均低于80dB(A)，不属于噪声作业，故噪声对人体危害较小。

关键控制点:实验室工位产生的硫酸、盐酸，纯水制备产生的氢氧化钠等。

综上分析:该项目为职业病危害严重的建设项目。

技术审查专家组评审意见

 建设单位于2021年5月13日在天津优视眼科技术有限公司会议室组织召开了《天津优视眼科技术有限公司眼科医疗器械项目职业病危害控制效果评价报告》专家评审会议，评价单位按专家组意见对《控效报告》修改完善，建设单位按照专家组意见对现场进行整改落实后，建设单位留档备查。